济宁市市场监管局开展药械化不良反应监测专项督导检查

为进一步强化全市药械化安全监管力度，推动新《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》等法律法规落地，提升药械化不良反应监测工作水平，贯彻落实市局“决胜四季度，打赢全年收官战”要求，近日市局印发了《关于开展药械化不良反应报告和监测工作专项督导检查的通知》（市监函[2020]177号），由药品生产科、医疗器械科、化妆品监管科联合市药品不良反应与药物滥用监测中心对全市30家二级以上医疗机构、部分药品生产企业和医疗器械生产企业开展药械化不良反应监测专项督导检查。

自2020年10月9日起，市局共派出三个督导检查组赴各县市区开展检查工作。督导检查组采取召开县市区局座谈会、查阅资料、实地查看二级以上医疗机构、药械生产企业、直接报送不良反应监测报告等方式进行检查，重点检查县市区局不良反应监测机构建设、宣传培训、报告评价等工作的开展情况；重点检查二级以上医疗机构的机构建设、制度建立、宣传培训、报告情况等方面的工作；重点检查药械生产企业的组织机构、人员管理、质量管理体系建设等方面的工作。督导检查组与企业就正确认识不良反应监测工作意义、推动药物警戒制度落地实施等进行了交流探讨。

此次督导检查发现，上半年受疫情影响，二级以上医疗机构患者就诊数量明显减少，不良反应监测报告数量和质量有所下滑。督导检查组指出，被检查单位在机构建设、制度建立等方面存在问题，重点强调要按照“可疑即报，不准故意瞒报、漏报、迟报”的原则提高不良反应监测报告数量、确保报告质量、形成问题清单、提出整改建议，并要求对督导检查中发现的问题，由属地市场监管局督促企业限期进行整改。通过这次专项督导检查，进一步强化了二级以上医疗机构、药械生产企业主体责任落实，规范了不良反应监测和报告行为。

下一步，市局将继续做好药械化不良反应监测工作，坚持“问题导向、风险管理、全生命周期”监管理念，不断完善监管机制，协同推进药械化监测评价工作，为决胜四季度，打赢全年收官战全力冲刺。